Νομοθεσία

Βιοκτόνα Προϊόντα (Απολυμαντικά)

Γενικά: Τα βιοκτόνα αποτελούν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των παθογόνων μικροβίων, των εντόμων και των τρωκτικών

Βιοκτόνο (σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού 528/2012) είναι κάθε ουσία ή μείγμα που θα χρησιμοποιείται με σκοπό να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης

Διάθεση στην αγορά: Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων προϊόντων μόνο εάν έχει δοθεί σχετική άδεια από την αρμόδια αρχή

Αρμόδιες Αρχές: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ή Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, ανάλογα με τον τύπο του βιοκτόνου, Γενικό Χημείο του Κράτους – Διεύθυνση Περιβάλλοντος

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 528/2012 ταξινομεί τα βιοκτόνα προϊόντα σε 22 τύπους προϊόντων, από τους οποίους διακρίνονται 4 βασικές ομάδες: 

–   Κύρια Ομάδα 1: Απολυμαντικά

–   Κύρια Ομάδα 2: Συντηρητικά

–   Κύρια Ομάδα 3: Προϊόντα για καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών

–   Κύρια Ομάδα 4: Άλλα βιοκτόνα

Τα βιοκτόνα προϊόντα που εμπορεύεται η εταιρεία μας εμπίπτουν στις εξής κατηγορίες:

• Κύρια ομάδα 1 – Τύπος προϊόντων 1: Βιοκτόνα για ανθρώπινη Υγιεινή

Τα προϊόντα της ομάδας αυτής είναι βιοκτόνα χρησιμοποιούμενα για την υγιεινή του ανθρώπου, χρησιμοποιούμενα επάνω στο ανθρώπινο δέρμα ή στο τριχωτό της κεφαλής, ή σε επαφή προς αυτά, με πρωταρχικό σκοπό την απολύμανση του δέρματος ή του τριχωτού της κεφαλής

• Κύρια ομάδα 1 – Τύπος προϊόντων 2: Απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα

Περιλαμβάνει τα:

• Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση επιφανειών, υλικών, εξοπλισμού και ειδών επίπλωσης που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τρόφιμα ή ζωοτροφές
• Οι τομείς χρήσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πισίνες, ενυδρεία, νερά κολύμβησης και άλλα· συστήματα κλιματισμού· και τοίχοι και δάπεδα ιδιωτικών, δημόσιων και βιομηχανικών χώρων και άλλων χώρων επαγγελματικής δραστηριότητας
• Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση του αέρα, υδάτων που δεν προορίζονται για κατανάλωση από ανθρώπους και ζώα, χημικές τουαλέτες, λύματα, νοσοκομειακά απόβλητα και έδαφος

• Κύρια Ομάδα 1 – Τύπος προϊόντων 4: Χώροι τροφίμων και ζωοτροφών

Περιλαμβάνει προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση εξοπλισμού, περιεκτών, σκευών κατανάλωσης, επιφανειών ή σωληνώσεων που έχουν σχέση με την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση ή την κατανάλωση τροφίμων ή ζωοτροφών (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού) για ανθρώπους και ζώα

Αντισηπτικά χεριών: Τα αντισηπτικά χεριών για να κυκλοφορούν νόμιμα στην Ελληνική αγορά, πρέπει να είναι εγκεκριμένα ως φάρμακα ή ως βιοκτόνα από τον Ε.Ο.Φ. (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αυτά που προορίζονται για χρήση από το ευρύ κοινό εγκρίνονται ως βιοκτόνα προϊόντα για την υγιεινή των χεριών. Τα απολυμαντικά που προορίζονται για χρήση σε ένα περιβάλλον φροντίδας υγείας (νοσοκομεία, ιατρεία, κλπ.) υπόκεινται στο νόμο περί φαρμάκων και εγκρίνονται με αυστηρότερες διαδικασίες ως φάρμακα. Ως μέρος αυτής της φαρμακευτικής έγκρισης, δείγματα των προϊόντων δοκιμάζονται για χρόνια από άποψη αποτελεσματικότητας, σταθερότητας και παρενεργειών.

Νομικό Πλαίσιο: Η ισχύουσα νομοθεσία για τα βιοκτόνα προϊόντα είναι:

• Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων και τροποποιήσεις αυτού (Κατ’ εξουσιοδότηση Καν.736/2013,  κατ’ εξουσιοδότηση Καν. 837/2013, Καν. 334/2014)
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά και τροποποιήσεις αυτού (Καν. 298/2010, Καν. 613/2013)
• Κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 1272/2008  για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (πλέον κανονισμός CLP), την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και τροποποιήσεις αυτού
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ και τροποποιήσεις αυτού
• ΠΔ 205/2001 (ΦΕΚ 160/Α/2001) «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
• Υπουργική Απόφαση Αριθ. 4616/52519 (ΦΕΚ 1367/Β/2016) «Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων
• Υπουργική Απόφαση Υ1β/οικ.7723/1994 (ΦΕΚ 961/Β/1994) «Κυκλοφορία απολυμαντικών χώρου»

Απορρυπαντικά και Καθαριστικά Προϊόντα

Γενικά: Απορρυπαντικό είναι κάθε ουσία ή μείγμα που περιέχει σάπωνες ή/και άλλες επιφανειοδραστικές ουσίες και προορίζεται για διαδικασίες πλύσης και καθαρισμού.  Άλλα προϊόντα που θεωρούνται ως απορρυπαντικά είναι:

–    Βοηθητικά μείγματα πλύσης, που προορίζονται για εμποτισμό (πρόπλυση), έκπλυση ή λεύκανση ενδυμάτων, υφασμάτων οικιακής χρήσης, κ.λπ.

–    Μαλακτικά υφασμάτων, προοριζόμενα να τροποποιεί την υφή των υφασμάτων σε διαδικασίες που είναι συμπληρωματικές της πλύσης των υφασμάτων.

–    Μείγματα καθαρισμού, που προορίζονται για οικιακά καθαριστικά κάθε χρήσης ή/και άλλο καθαρισμό επιφανειών.

–    Άλλα μείγματα καθαρισμού και πλύσης, προοριζόμενα για κάθε άλλη διαδικασία πλύσης και καθαρισμού.

Νομικό Πλαίσιο: Η ισχύουσα νομοθεσία για τα απορρυπαντικά και καθαριστικά προϊόντα είναι:

• Υπουργική Απόφαση Αριθμ. 129/2016 (ΦΕΚ Β/1138/2017) «Απορρυπαντικά και ειδική άδεια λειτουργίας μονάδας παραγωγής ή/και συσκευασίας απορρυπαντικών και προϊόντων καθαρισμού»
• Νόμος 4254/2014 (ΦΕΚ 85/Α/2014) «Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας στο πλαίσιο εφαρμογής του ν. 4046/2012 και άλλες διατάξεις» και συγκεκριμένα το άρθρο 1, παράγραφος ΣΤ΄.5, σημείο 7 (α, β, γ, δ)
• Υπουργική Απόφαση 381/2005 (ΦΕΚ 539/Β/2006) «Ορισμός αρμόδιας Εθνικής Αρχής και καθορισμός μέτρων ελέγχου, τελών και κυρώσεων για την εκτέλεση του Κανονισμού (ΕΚ) 648/2004 του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα απορρυπαντικά»
• Υπουργική Απόφαση Α2-861 (ΦΕΚ 2044/Β/2013) «Κανόνες Διακίνησης και Εμπορίας Προϊόντων και Παροχής Υπηρεσιών (ΔΙ.Ε.Π.Π.Υ.)», όσον αφορά τα απορρυπαντικά (άρθρο 84, εκτός από το 1ο εδάφιο στοιχείου στ΄, παρ. 1, του άρθρου αυτού)
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 648/2004 σχετικά με τα απορρυπαντικά και τροποποιήσεις αυτού (Καν. 907/2006, Καν. 1336/2008, Καν. 219/2009, Καν. 551/2009, Καν. 259/2012)
• Κανονισμός  (ΕΚ) αριθ. 1272/2008  για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (πλέον κανονισμός CLP), την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και τροποποιήσεις αυτού
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ και τροποποιήσεις αυτού

Ο κανονισμός REACH (Regulation for Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) είναι ο κανονισμός για την καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων. Είναι ο κανονισμός που θεσπίστηκε με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος από τους κινδύνους που μπορεί να ενέχουν τα χημικά προϊόντα και, παράλληλα, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας χημικών προϊόντων της ΕΕ. Επίσης, ο κανονισμός αυτός προάγει εναλλακτικές μεθόδους αξιολόγησης κινδύνων των ουσιών με σκοπό να μειωθούν οι δοκιμές που διενεργούνται σε ζώα. Είναι το σημαντικότερο κομμάτι της νομοθεσίας που επηρεάζει τη βιομηχανία των χημικών προϊόντων και αφορά όλες τις χημικές ουσίες, είτε είναι μεμονωμένες, είτε ουσίες παρασκευασμάτων ή ουσίες σε διάφορα είδη, δηλαδή τόσο αυτές που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές διεργασίες όσο και αυτές που χρησιμοποιούνται στην καθημερινή ζωή όπως, για παράδειγμα, σε προϊόντα καθαρισμού και σε βαφές, καθώς και σε αντικείμενα όπως ενδύματα, έπιπλα και ηλεκτρικές συσκευές. Τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007. Στο πλαίσιο του REACH, εκτός εάν υπάρχουν εξαιρέσεις, οι εταιρείες που παράγουν ή εισάγουν περισσότερο από έναν τόνο χημικών ουσιών ανά έτος θα πρέπει να τις καταχωρίσουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (European Chemicals Agency – ECHA).  Ο κανονισμός συνδέεται επίσης άμεσα με τον κανονισμό για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων (CLP), ο οποίος θεσπίζει τις δηλώσεις κινδύνου και προφύλαξης καθώς και τα εικονογράμματα, ως σημαντική πηγή πληροφοριών για την προαγωγή της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Γενικά: Ιατροτεχνολογικό προϊόν χαρακτηρίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

–   διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας

–   διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας

–   διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας

–   ελέγχου της σύλληψης

Τα προϊόντα που προορίζονται για την απολύμανση και τον καθαρισμό χειρουργικών, οδοντιατρικών, ενδοσκοπικών και άλλων ιατρικών εργαλείων και συσκευών, χαρακτηρίζονται ως εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ως ιατροτεχνολογικά εξαρτήματα για να κυκλοφορούν νόμιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, πρέπει να φέρουν την σήμανση CE και να συμμορφώνονται με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 745/2017/ΕΕ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία όλα τα απορρυπαντικά χειρουργικών εργαλείων χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙα και όλα τα απολυμαντικά κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ ανάλογα με τη χρήση.

Νομικό Πλαίσιο: Η ισχύουσα νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι:

• Κανονισμός 745/2017/ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου
• Υπουργική Απόφαση  ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348 (ΦΕΚ 32/Β/2004) «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων»
• Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./92334 (ΦΕΚ 1459/Β/2004) «Τροποποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348»
• Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 (ΦΕΚ 2198/Β/2009) «Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων», για την εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με την Οδηγία 93/42
• Απόφαση Δ.Σ. ΕΟΦ 6209/2009 (ΦΕΚ 199/Β/2009) «Προδιαγραφές Κανόνων Καλής Παραγωγής Ιατρικών Βοηθημάτων»

Καλλυντικά Προϊόντα

Γενικά: Καλλυντικό προϊόν είναι κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών. Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία όταν γίνεται χρήση τους υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης.

Από 11 Ιουλίου 2013 το υπεύθυνο πρόσωπο (π.χ. διανομέας) πρέπει να κοινοποιήσει στην ηλεκτρονική Ευρωπαϊκή πύλη CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) ειδικές πληροφορίες για τα καλλυντικά προϊόντα που ήδη διαθέτει ή θα διαθέσει μελλοντικά στην Ευρωπαϊκή αγορά. Ως απόρροια της κοινοποίησης αυτής κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης πρέπει να φέρει τον αριθμό ταυτοποίησης CPNP Reference Number που επιβεβαιώνει την καταχώρηση του προϊόντος αυτού στην εν λόγω Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.

Νομικό Πλαίσιο: Η ισχύουσα νομοθεσία για τα καλλυντικά προϊόντα είναι:

• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, με τις τροποποιήσεις του. Ο εν λόγω κανονισμός καταργεί την Οδηγία 76/68/ΕΟΚ (Εντούτοις, οι αρμόδιες αρχές εξακολουθούν να διατηρούν τις πληροφορίες που λαμβάνονται βάσει των άρθρων 7, παράγραφος 3 και 7α, παράγραφος 4 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ και τα υπεύθυνα πρόσωπα εξακολουθούν να φυλάσσουν κατά τρόπο που τις καθιστά ευκόλως προσβάσιμες τις πληροφορίες που λαμβάνονται βάσει του άρθρου 7α της εν λόγω οδηγίας έως 11 Ιουλίου 2020. Επιπλέον, οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία 76/768 θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό)
• Οδηγία 2010/4/ΕΕ για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο
• Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/ΓΠ 132979 (ΦΕΚ 352/Β/2005) «Προσαρμογή της Ελληνικής νομοθεσίας προς τις κοινοτικές οδηγίες στον τομέα των καλλυντικών»
• Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/ΓΠ 63114 (ΦΕΚ 1186/Β/2010) «Προσαρμογή της Ελληνικής νομοθεσίας προς την κοινοτική οδηγία 2010/4/ΕΕ της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο
• Κοινές Υπουργικές Αποφάσεις ΔΥΓ3α/ΓΠ 63117, 63118, 63115 (ΦΕΚ 1283/Β/2010) «Προσαρμογή της Ελληνικής νομοθεσίας προς τις τροποποιήσεις της κοινοτικής οδηγίας 2010/4/ΕΕ (Οδηγία 2009/164/ΕΕ, Οδηγία 2010/3/ΕΕ, Οδηγία 2009/159/ΕΕ)»
• Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π 67487 (ΦΕΚ 1871/Β/2011) «Τροποποίηση της ΚΥΑ αριθ. ΔΥΓ3α/ΓΠ 132979 (352/Β/2005) “Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις Κοινοτικές οδηγίες στον τομέα των Καλλυντικών’’ και την ενσωμάτωση της Κοινοτικής οδηγίας 2011/59/ΕΚ για την τροποποίηση της οδηγίας76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο

Φαρμακευτικά προϊόντα

Γενικά: Φάρμακο είναι:

α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή

β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.

Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Αρμόδια ελληνική αρχή είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Νομικό Πλαίσιο: Η ισχύουσα νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα της εταιρείας μας είναι:

• Απόφαση ΔΣ ΕΟΦ αριθ. Ο-528 (ΦΕΚ 1706/Β/2016) «Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β/24-1-2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε. Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί»
• Απόφαση ΔΣ ΕΟΦ αριθ. 0-833 (ΦΕΚ 135/Β/20009) «Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης»
• Απόφαση ΔΣ ΕΟΦ  αριθ. 23170/2012 (ΦΕΚ 1929/Β/2012) «Υποβολή στοιχείων από Φαρμακαποθήκες για την Εγχώρια Διακίνηση Φαρμάκων Ανά Μήνα»
• Εγκύκλιος ΕΟΦ 24179 «Ηλεκτρονική κατάθεση αιτημάτων Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη και Κτηνιατρική χρήση αποκλειστικά μέσω της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Υποβολής (CESP)»
• Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/ΓΠ 32221/2013 (ΦΕΚ 1049/Β/2013) «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού»
• Κοινή Υπουργική Απόφαση 31637/2004 (ΦΕΚ 1176/Β/2004) «Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση»
• Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/ΓΠ 29292/2010 (ΦΕΚ 981/Β/2010) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τη Κοινοτική οδηγία 2009/120/ΕΚ και τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αριθμ. ΔΥΓ3α/83657/2006, ΦΕΚ Β΄ 59) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας»
• Οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
• Οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
• Οδηγία 2009/53/ΕΚ  για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με τις τροποποιήσεις αυτού
• Οδηγία 2010/84/ΕΕ για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
• Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
• Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών